Adynovi 1000ui/2ml Pdr+solv Sol Inj Fl Inj 1+1

Il est important de conserver une trace du numéro de lot de votre ADYNOVI. Ainsi, chaque fois que vous recevez un nouvel emballage d'ADYNOVI, notez la date et le numéro de lot (qui est indiqué sur l'emballage après Lot) et conservez ces informations en lieu sûr. Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADYNOVI. Il existe un faible risque de réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADYNOVI. Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse. Ils peuvent constituer les premiers symptômes d'un choc anaphylactique. Les autres symptômes sont les suivants : violentes sensations vertigineuses, perte de conscience et difficultés respiratoires sévères. En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin. Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d'évanouissement (ou quasi-évanouissement). Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation. Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADYNOVI, informez-en immédiatement votre médecin. Complications liées au cathéter Si l'on doit vous poser un dispositif d'accès veineux central (DAVC), le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, la présence de bactéries dans le sang et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte. Enfants et adolescents ADYNOVI peut être utilisé chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans ou plus) uniquement. La liste des avertissements et des précautions s'applique également aux adolescents. Autres médicaments et ADYNOVI Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'hémophilie A survient rarement chez la femme. Par conséquent, aucune expérience de l'utilisation d'ADYNOVI pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible. Conduite de véhicules et utilisation de machines ADYNOVI n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. ADYNOVI contient du sodium. ADYNOVI contient 10 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Selon votre poids et la dose d'ADYNOVI devant vous être administrée, vous pourrez recevoir plusieurs flacons. Tenez compte de cette information si vous suivez un régime à faible teneur en sel. ADYNOVI contient du polysorbate 80 Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,25 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

ADYNOVI est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients à partir de 12 ans atteints d'hémophilie A (un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).

Aucune interaction entre les facteurs VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été signalée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l'injection doit être arrêtée immédiatement. Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants : - rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, - sensation générale d'être malade, - sensation vertigineuse et perte de conscience.

Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d'évanouissement (ou quasi-évanouissement). Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs est peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100). Chez les patients non traités précédemment, des inhibiteurs du facteur VIII peuvent se former de manière très fréquente (peut toucher plus d'1 patient sur 10) (voir rubrique 2). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) Toux Inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients non traités précédemment)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête (céphalées) Vomissements Nausées Diarrhée Rash Sensations vertigineuses Éruption urticarienne

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Bouffée congestive, réaction allergique (hypersensibilité) Inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII [pendant plus de 150 jours]) Augmentation de certains types de globules blancs Réaction à la perfusion Rougeur de l'œil Éruption cutanée de la paupière Réaction indésirable de la peau au médicament

Effets indésirables à fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital (anaphylaxie)

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais ADYNOVI :

si vous êtes allergique au rurioctocog alfa pégol, à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'hémophilie A survient rarement chez la femme. Par conséquent, aucune expérience de l'utilisation d'ADYNOVI pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.

Administration

 Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration.

o La solution reconstituée doit être limpide et incolore.

o Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.

 Utiliser la solution dès que possible, au maximum 3 heures après la reconstitution.

Étapes de l'administration

1. Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT III (Figure 4). Ne pas aspirer d'air dans la seringue. Connecter la seringue au dispositif BAXJECT III. L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée.

2. Retourner le système (le flacon de poudre doit désormais être placé sur le dessus). Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (Figure 5).

3. Déconnecter la seringue. Fixer une aiguille adaptée et injecter la solution par voie intraveineuse. Si plusieurs flacons d'ADYNOVI doivent être administrés à un même patient, la même seringue peut être utilisée pour aspirer le contenu de ces différents flacons.

4. Administrer le produit sur une durée ne dépassant pas 5 minutes (vitesse de perfusion maximale de 10 ml/min).

Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament à chaque administration d'ADYNOVI. Des étiquettes détachables sont présentes sur la plaquette.