Afstyla 500ui Pdr + Solv Pour Sol Inj (set)

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients hémophiles A (déficit congénital en facteur VIII).

AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.

La substance active est :

250 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 100 UI/ml de lonoctocog alfa. 500 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 200 UI/ml de lonoctocog alfa. 1000 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa. 1500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 300 UI/ml de lonoctocog alfa. 2000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa. 2500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 500 UI/ml de lonoctocog alfa. 3000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 600 UI/ml de lonoctocog alfa.

Les autres composants sont : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.

Solvant : Eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et AFSTYLA Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement l'administration de ce médicament et contactez votre médecin si :  vous remarquez des symptômes de réactions allergiques

Des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, urticaire généralisée (démangeaison), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer ou des vertiges). Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.

 vous remarquez que le médicament a cessé de fonctionner correctement (le saignement ne s'arrêtant pas)

Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d'apparition d'anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100). Si vous ou votre enfant avez développé un inhibiteur avec le médicament, vous pourriez présenter un saignement persistant. . Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)

 picotements ou engourdissement (paresthésies)  éruption cutanée  fièvre

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)  démangeaisons  rougeur de la peau  douleur au point d'injection  frissons  sensation de chaleur

Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent Aucune différence en fonction de l'âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes en termes d'effets indésirables.

N'utilisez JAMAIS AFSTYLA :  si le patient sous AFSTYLA a eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses composants (mentionnés dans la rubrique 6).  si le patient sous AFSTYLA est allergique aux protéines de hamster.

Adultes préalablement traités

TRAITEMENT A LA DEMANDE

EPISODES HEMORRAGIQUES/CHIRURGIES

ENFANTS < 12 ANS

ADOLESCENTS DE 12 ANS ET PLUS

Mode d'administration

• La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
• Surveillance thérapeutique par mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur VIII).
• Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg par UI/dl)
• Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal:
• • Taux de facteur VIII nécessaire: 20 - 40 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 12 à 24 heures (l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures).
  • Durée du traitement: pendant au moins 1 jour jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
• Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome:
• • • Taux de facteur VIII nécessaire: 30 - 60 % (UI/dl).
    • Fréquence d'administration: toutes les 12 à 24 heures (l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures).
    • Durée du traitement: pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
  • Hémorragie engageant le pronostic vital:
  • • Taux de facteur VIII nécessaire: 60 - 100 % (UI/dl).
    • Fréquence d'administration: toutes les 8 à 24 heures.
    • Durée du traitement: jusqu'à disparition du risque vital.
  • Chirurgie mineure, dont extraction dentaire:
  • Taux de facteur VIII nécessaire: 30 - 60 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 24 heures.
  • Durée du traitement: pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
• Chirurgie majeure:
• • Taux de facteur VIII nécessaire: 80 - 100 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 8 à 24 heures.
  • Durée du traitement: selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).

  PROPHYLAXIE

  • Dose recommandée: 20 à 50 UI/kg, 2 à 3 fois par semaine.

  Enfants préalablement traités

• La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
• Surveillance thérapeutique par mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur VIII).
• Dose recommandée: 30 à 50 UI/kg, 2 à 3 fois par semaine.
• Des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être nécessaires.
• Voir posologies recommandées chez les adultes.
• Voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
• Débit d'administration: max. 10 ml/min.
• Reconstitution: consulter la notice.