Amoclane EG 875Mg/125Mg Comp Pell 20

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant d'instaurer un traitement par amoxicilline/acide clavulanique, il faut soigneusement s'enquérir des réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêtalactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des cas de réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement mortelles dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été rapportés chez des patients traités par pénicilline. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers le syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les sujets présentant une histoire d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les sujets atopiques. S'il se produit une réaction allergique, le traitement par amoxicilline/acide clavulanique doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré. Le syndrome d'entérocolite médicamenteuse (DIES) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8). Le DIES est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l'administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. D'autres symptômes peuvent comprendre des douleurs abdominales, de la diarrhée, de l'hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Il y a eu des cas graves, y compris la progression vers le choc. En cas d'infection avérée par un ou des organismes sensibles à l'amoxicilline, il faut envisager de remplacer la combinaison amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, conformément aux recommandations officielles. Cette présentation de AmoclaneEG ne convient pas lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes présomptifs ne présentent une sensibilité réduite ou une résistance aux bêtalactamines qui n'est pas médiée par des bêtalactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette présentation ne doit pas être utilisée pour traiter S. pneumoniae pénicillino-résistant. Des convulsions peuvent se produire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8). La combinaison amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée si on suspecte une mononucléose infectieuse, la survenue d'une éruption morbilliforme ayant été associée à cette affection après l'utilisation d'amoxicilline. L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant un traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques. Une utilisation prolongée peut occasionnellement induire une hyperprolifération de microorganismes non sensibles. La survenue en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite l'arrêt de AmoclaneEG et contre-indique toute administration ultérieure d'amoxicilline. La combinaison amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8). Des événements hépatiques ont été principalement rapportés chez des hommes et des patients âgés, et peuvent être associés à un traitement prolongé. Ces événements ont été très rarement rapportés chez des enfants. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne devenir apparents que plusieurs semaines après la fin du traitement. Ces effets sont habituellement réversibles. Les événements hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils se sont presque toujours produits chez des patients présentant une maladie sous�jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour pouvoir induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8). On a rapporté une colite associée aux antibiotiques avec presque tous les antibactériens, et la sévérité de cette colite peut aller de légère à potentiellement létale (voir rubrique 4.8). Dès lors, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui consultent pour une diarrhée pendant ou après l'administration d'antibiotiques. Si une colite associée aux antibiotiques se produit, AmoclaneEG doit être arrêtée immédiatement, un médecin doit être consulté et un traitement approprié doit être instauré. Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation. Lors de traitement prolongé, il est recommandé d'évaluer périodiquement les fonctions organiques, notamment les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. De rares cas d'allongement du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant la combinaison amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée au degré d'insuffisance (voir rubrique 4.2). Une cristallurie (y compris les lésions rénales aiguës) a été observée dans de très rares cas chez des patients présentant un débit urinaire réduit, principalement lors de traitement parentéral. Pendant l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et un débit urinaire adéquats afin de réduire la possibilité de cristallurie à l'amoxicilline. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubriques 4.8 et 4.9). Pendant un traitement par amoxicilline, il convient d'utiliser les méthodes enzymatiques à la glucose oxydase chaque fois que l'on recherche la présence de glucose dans l'urine, parce que les méthodes non enzymatiques peuvent donner des résultats faussement positifs. La présence d'acide clavulanique dans AmoclaneEG peut provoquer une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine aux membranes des globules rouges, induisant un test de Coombs faussement positif. Il y a eu des rapports faisant état de résultats positifs lors de l'utilisation du test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad chez des patients recevant la combinaison amoxicilline/acide clavulanique qui se sont ultérieurement avérés ne pas présenter d'infection par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et des polyfuranoses n'appartenant pas à Aspergillus ont été signalées avec le test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad. Dès lors, les résultats de tests positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes de diagnostic. AmoclaeEG contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• infections de l'oreille moyenne et des sinus
• infections des voies respiratoires
• infections des voies urinaires
• infections de la peau et des tissus mous, y compris les infections dentaires
• infections osseuses et articulaires.

• Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique.
• Chaque comprimé contient d'amoxicilline trihydratée, équivalent à 500 mg d'amoxicilline et
  du potassium clavulanique équivalent à 125 mg d'acide clavulanique.
• Les autres excipients sont:
  Noyau de comprimé: cellulose microcristalline (E460), crospovidone type A (E1202),
  croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b)
  Pelliculage: copolymère de méthacrylate de butyle basique, dioxyde de titane (E171), talc
  (E553b), macrogol 6000

Autres médicaments et AmoclaneEG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de l'allopurinol (pour le traitement de la goutte) avec AmoclaneEG, il peut être plus probable que vous présentiez une réaction cutanée allergique.

Si vous prenez du probénécide (contre la goutte) : l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion d'amoxicilline et n'est pas recommandée.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AmoclaneEG, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être nécessaires.

Le méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer et le psoriasis sévère) : les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate, entraînant une augmentation potentielle des effets secondaires.

AmoclaneEG peut influencer la manière dont agit le mycophénolate mofetil (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes transplantés).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections que vous devez surveiller

Réactions allergiques

• éruption cutanée

• inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se manifester sous la forme de taches rouges ou violettes surélevées sur la peau, mais qui peut aussi affecter d'autres parties du corps

• fièvre, douleurs articulaires, gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine

• gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angio-œdème), provoquant une difficulté à respirer

• collapsus

• douleurs thoraciques dans le cadre de réactions allergiques, qui peuvent être un symptôme d'infarctus cardiaque provoqué par une allergie (syndrome de Kounis)

Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Vous devez arrêter de prendre AmoclaneEG.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse habituellement avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou de la fièvre.

Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)

Si vous avez des douleurs intenses et continues dans la région de l'estomac, cela pourrait être un signe de pancréatite aiguë.

Syndrome d'entérocolite médicamenteuse (DIES):

Le DIES a été signalé principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec pour principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l'administration du médicament). D'autres symptômes peuvent comprendre des douleurs abdominales, de la léthargie, de la diarrhée et une pression artérielle basse.

Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• diarrhée (chez l'adulte).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• muguet (candida - infection à champignons du vagin, de la bouche ou des plis cutanés)

• nausées, en particulier lors de prise de doses élevées. Si vous présentez ces effets indésirables, vous devez prendre AmoclaneEG avec les repas.

• vomissements

• diarrhée (chez l'enfant).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• éruptions cutanées, démangeaisons

• éruption prurigineuse surélevée (urticaire)

• indigestion

• étourdissements

• céphalées.

Effets indésirables peu fréquents qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins:

• augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressemblant à de petites cibles (points noirs centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord – érythème polymorphe).

Si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Effets indésirables rares qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins:

• faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

• faible nombre de globules blancs.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

D'autres effets indésirables se sont produits chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

• Réactions allergiques (voir ci-dessus)

• Inflammation du gros intestin (voir ci-dessus)

• Cristaux dans l'urine entraînant une lésion rénale aiguë

• Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle avec une croûte centrale ou comme un collier de perles (maladie à IgA linéaire)

• Inflammation de les membranes protectrices qui entourent le cerveau et moelle épinière (méningite aseptique)

• Réactions cutanées graves:

• éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus sévère, provoquant un décollement important de la peau (plus de 30 % de la surface corporelle: nécrolyse épidermique toxique)

• éruption cutanée rouge étendue avec de petites vésicules contenant du pus (dermatite bulleuse exfoliative)

• éruption squameuse rouge avec élévations sous la peau et vésicules (pustulose exanthématique).

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amoxicilline, l'acide clavulanique, la pénicilline, ou
  à l'un des autres composants contenus.
• si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à n'importe quel autre antibiotique.
  Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
• si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie ou une jaunisse (jaunissement de la
  peau) lors de la prise d'un antibiotique.
• avez une mononucléose infectieuse.
• êtes traité pour des problèmes au niveau du foie ou des reins.
• n'urinez pas régulièrement.

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3.). Les données limitées concernant l'utilisation de la combinaison amoxicilline/acide clavulanique pendant la grossesse chez des femmes n'indiquent pas qu'il y ait un risque augmenté de malformations congénitales. Dans une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la membrane fœtale avant terme, on a signalé que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique peut être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin ne la considère comme indispensable. Allaitement Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (on ne sait rien des effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité, si bien que l'allaitement pourrait devoir être arrêté. Il faut tenir compte de la possibilité d'une sensibilisation. La combinaison amoxicilline/acide clavulanique ne doit être utilisée pendant l'allaitement qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Adultes et enfants pesant 40 kg et plus

• La dose habituelle: 1 comprimé trois fois par jour

Enfants pesant moins de 40 kg

• Les enfants âgés de 6 ans ou moins doivent de préférence être traités avec
  l'amoxicilline/acide clavulanique poudre pour suspension buvable ou sachets.
• Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous donnez des
  comprimés d'AmoclaneEurogenerics à des enfants pesant moins de 40 kg. Les comprimés ne
  sont pas adaptés pour les enfants pesant moins de 25 kg.