Boostrix Ser Preremplie 1 X 0,5ml

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La vaccination doit être précédée d'un examen du dossier médical (notamment en ce qui concerne les vaccinations précédentes et la survenue possible d'effets indésirables). Si l'un des événements suivants s'est produit en relation temporelle avec une vaccination anti�coquelucheuse, il convient d'examiner attentivement la décision de poursuivre une vaccination comprenant le composant coquelucheux : - Une température égale ou supérieure à 40,0°C survenue dans les 48 heures après la vaccination et pour laquelle on n'a pas identifié d'autre cause. - Un état de collapsus ou semblable à un état de choc (épisode d'hypotonie - aréflexie) survenu dans les 48 heures après la vaccination. - Des pleurs persistants et inconsolables durant trois heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination. - Des convulsions, avec ou sans fièvre, survenues dans les 3 jours suivant la vaccination. Dans certaines circonstances, comme une situation d'épidémie de coqueluche, les avantages de la vaccination l'emportent sur les risques éventuels. Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Boostrix ou de la reporter, chez un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention. Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance médicale et l'accès aisé à un traitement médical approprié sont recommandés après administration, au cas où surviendrait une rare réaction anaphylactique. Boostrix doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie (voir rubrique 4.3.) ou un trouble de la coagulation an raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire. Si cela est conforme aux recommandations officielles, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à ces patients. Lors des deux modes d'administration, une pression ferme doit être appliquée à l'endroit de l'injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes. Boostrix ne peut en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Un passé de convulsions fébriles et une anamnèse familiale de crises convulsives ou de réactions secondaires après vaccination DTP ne constituent pas une contre-indication. Une infection par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après vaccination de patients immunodéprimés. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement. Comme avec n'importe quel vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés. Excipients Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium". Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Vaccination DTP

• Vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche des patients âgés de 4 ans et plus.
• L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée au cours du troisième trimestre de grossesse.

Ce que contient Boostrix :

• Les substances actives sont :

Toxoïde de la diphtérie1 pas moins de 2 unités internationales (UI) (2,5Lf)

Toxoïde du tétanos1 pas moins de 20 unités internationales (UI) (5Lf)

Antigènes du Bordetella pertussis

Toxoïde de la coqueluche1 8 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse1 8 microgrammes

Pertactine1 2,5 microgrammes

1 adsorbés sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,3 milligramme Al³+ et phosphate d'aluminium (AlPO4) 0,2 milligramme Al³+

L'hydroxyde d'aluminium et le phosphate d'aluminium sont incorporés dans le vaccin en tant qu'adjuvants. Les adjuvants sont des substances incorporées dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Boostrix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous ou votre enfant avez récemment reçu n'importe quel autre vaccin.

Boostrix peut être administré en même temps que certains autres vaccins. Un site d'injection différent sera utilisé pour chaque vaccin.

Boostrix peut ne pas être aussi efficace si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui réduisent l'efficacité de votre/son système immunitaire à combattre une infection.

Effets indésirables rencontrés chez les enfants de 4 à 8 ans pendant les essais cliniques:

Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin) : douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, irritabilité, somnolence, fatigue.

Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin) : perte d'appétit, céphalées, fièvre égale ou supérieure à 37,5° C (y compris fièvre supérieure à 39° C), gonflement important du membre vacciné, vomissements et diarrhée.

Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin) : infection des voies respiratoires supérieures, troubles de la concentration, écoulement avec prurit oculaire et paupières crouteuses (conjonctivite), éruption cutanée, induration au site d'injection, douleur.

Effets indésirables rencontrés chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus pendant les essais cliniques

Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin) : douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, céphalées, fatigue, malaise général.

Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin) : fièvre égale ou supérieure à 37,5° C, étourdissement, nausées, induration et abcès au site d'injection.

Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin) : fièvre supérieure à 39° C, douleur, raideur articulaire et musculaire, vomissements, diarrhées, raideur des articulations, douleur articulaire, douleur musculaire, démangeaisons, transpiration excessive (hyperhidrose), éruption cutanée, gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie), mal de gorge et inconfort à la déglutition (pharyngite), infection des voies respiratoires supérieures, toux, évanouissement (syncope), symptômes grippaux tels que fièvre, maux de gorge, écoulement nasal, toux et frissons.

Les effets secondaires suivants sont apparus au cours de l'utilisation routinière de Boostrix et ne sont spécifiques pour aucun groupe d'âge : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème), évanouissement ou périodes d'inconscience ou perte de vigilance, attaques ou convulsions (avec ou sans fièvre), urticaire, faiblesse inhabituelle (asthénie).

Suite à l'administration de vaccins contre le tétanos, une inflammation temporaire des nerfs, provoquant de la douleur, une faiblesse et paralysie des extrémités se propageant souvent à la poitrine et au visage a été rapportée très rarement (moins d'un cas sur 10 000 doses de vaccin) (Guillain-Barré Syndrome).

4.3. Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au formaldéhyde. Hypersensibilité lors d'une administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.

Boostrix est contre-indiqué si le sujet a présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours à la suite d'une vaccination antérieure avec un vaccin contenant un composant coquelucheux. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse sera suspendue et la vaccination antidiphtérique et antitétanique sera poursuivie. Boostrix ne peut pas être administré à des sujets qui ont souffert de thrombocytopénie transitoire ou de complications neurologiques (comme des convulsions ou un épisode d'hypotonie-hyporéactivité, voir rubrique 4.4.) après une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos. Comme pour d'autres vaccins, l'administration de Boostrix sera postposée en cas d'affection fébrile aiguë. La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Boostrix peut être utilisé au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse, en accord avec les recommandations officielles. Pour les données relatives à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours de la grossesse, voir rubrique 5.1. Les données de sécurité issues d'un essai clinique randomisé, contrôlé (341 grossesses) et d'une étude observationnelle prospective (793 grossesses) durant laquelle Boostrix a été administré à des femmes enceintes au cours du troisième trimestre de grossesse, n'ont pas révélé d'effet indésirable lié au vaccin, ni sur la grossesse ni sur la santé du fœtus/nouveau-né. On ne dispose d'aucune donnée de sécurité issue d'études cliniques prospectives portant sur l'utilisation de Boostrix ou de Boostrix Polio pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse. Les données issues d'une surveillance passive de femmes enceintes exposées à Boostrix ou à Boostrix Polio (vaccin dTpa-IPV) au cours du 2e et du 3e trimestre, n'ont pas révélé d'effet indésirable lié au vaccin, ni sur la grossesse ni sur la santé du fœtus/nouveau-né. Comme pour d'autres vaccins inactivés, la vaccination par Boostrix n'est pas supposée nuire au fœtus, quel que soit le trimestre de grossesse. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Allaitement L'effet de l'administration de Boostrix pendant l'allaitement n'a pas été étudié. Cependant, comme Boostrix contient des toxoïdes ou antigènes inactivés, on ne s'attend à aucun risque pour le nourrisson nourri au sein. La balance bénéfice/risque d'administrer Boostrix aux femmes allaitantes doit être soigneusement évaluée par les professionnels de la santé. Fertilité On ne dispose d'aucune donnée pour les humains qui soit issue d'études cliniques prospectives. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité féminine (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants > 4 ans

• Une seule dose de vaccin (0,5 ml) est recommandée

Mode d'administration

• Boostrix est destiné à être administré par voie intramusculaire profonde de préférence dans le muscle deltoïde