Decapeptyl Sr 3,75mg Fl Lyo Im Sol

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Decapeptyl SR. - Des cas de dépression pouvant être sévères ont été signalés chez des patients qui utilisent Decapeptyl SR. Si vous utilisez Decapeptyl SR et que vous vous sentez abattu, prévenez votre médecin. Il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre dépression pendant le traitement. - Chez les adultes, l'utilisation de Decapeptyl peut entraîner une décalcification ou une fragilité osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Afin de traiter la perte osseuse, votre médecin pourrait vous prescrire un bisphosphonate (médicament utilisé pour traiter la faiblesse osseuse). Vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous : - si vous ou l'un de vos proches parents souffrez d'une décalcification ou d'une fragilité osseuse - si vous avez de mauvaises habitudes alimentaires, si vous buvez beaucoup d'alcool et/ou si vous êtes fumeur - en cas d'utilisation prolongée de médicaments qui diminuent la densité minérale osseuse tels que les médicaments contre l'épilepsie, ou les stéroïdes (pour le traitement d'inflammations, tels que l'hydrocortisone ou la prednisolone). - Il est possible qu'une augmentation de la taille (tumeur bénigne) de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau), inconnue jusqu'à présent, soit mise à jour lors du traitement par Decapeptyl SR. Les symptômes comprennent des maux de tête d'apparition brutale, des vomissements, des problèmes visuels et une paralysie des yeux. - Si vous utilisez des anticoagulants, vous pouvez présenter des hématomes (bleus) au site d'injection dans le muscle. - Prévenez votre médecin si vous êtes diabétique ; il/elle contrôlera régulièrement votre taux de sucre. - Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques, voir ci-dessous sous "Hommes" et sous "Femmes". - Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation d'autres médicaments ". - Si une convulsion survient, informez immédiatement votre médecin. Des cas de convulsions ont été signalés chez des patients recevant de la triptoréline ou des médicaments similaires. Ces cas sont survenus chez des patients avec ou sans antécédents médicaux d'épilepsie. Hommes - La triptoréline induit une augmentation temporaire du taux de testostérone dans le sang au cours de la première semaine qui suit la première injection de la forme à libération prolongée. Du fait de cette augmentation initiale du taux de testostérone dans le sang, un petit pourcentage de patients peut ressentir une aggravation temporaire des signes et symptômes de leur cancer de la prostate. Le cas échéant, contactez votre médecin. Il se peut que votre médecin vous donnera un médicament (anti�androgène) pour éviter l'aggravation de ces symptômes. - Si vous souffrez d'une obstruction urinaire ou d'une compression de la moelle épinière en raison de la propagation de votre cancer de la prostate, votre médecin vous surveillera étroitement pendant les premières semaines du traitement. Si vous ressentez des difficultés à uriner, des douleurs osseuses, une faiblesse des membres inférieurs ou une sensation de picotements, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera votre état de santé et vous traitera de manière appropriée. - Après une castration chirurgicale, la triptoréline n'induit pas de diminution supplémentaire du taux de testostérone dans le sang. - Des tests diagnostiques de l'axe hypophyso-gonadique ou des organes sexuels, menés durant le traitement et après arrêt du traitement par Decapeptyl SR, peuvent donner des résultats erronés. - Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'une quelconque maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter ce problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de Decapeptyl SR. - Les médicaments diminuant la testostérone peuvent provoquer des modifications de l'ECG (électrocardiogramme) associées à des anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT). - Une modification du style de vie et de l'alimentation ainsi que l'activité physique peuvent améliorer certains effets secondaires. - Le traitement par des analogues de la GnRH, dont Decapeptyl 3,75 mg, pourrait augmenter le risque d'anémie (définie comme une diminution du nombre de globules rouges). Femmes - En raison du manque d'expérience clinique chez les femmes de moins de 18 ans, la triptoréline n'est pas recommandée chez les adolescentes et les jeunes femmes car elle pourrait provoquer une perte osseuse. - Vous pouvez présenter quelques pertes de sang vaginales au cours du premier mois de traitement. Ensuite, vos règles vont normalement s'arrêter jusqu'à 2 mois après la dernière injection. Prévenez votre médecin si vous présentez un saignement après le premier mois de traitement. - Utilisez un contraceptif non hormonal pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après la dernière injection (sauf en cas de traitement de l'infertilité). - Si vous êtes une femme avec des fibromes sous-muqueux (tumeurs bénignes dans le muscle situé sous la paroi de l'utérus), la triptoréline peut provoquer des saignements lorsque les fibromes se rompent au cours des 6 à 10 premières semaines après le début du traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements ou douleurs importants ou inhabituels. - Dans le cadre du traitement de l'infertilité, l'association de Decapeptyl aux gonadotrophines (hormones stimulant les ovaires) peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou une hyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelviennes et/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit vous devez consulter immédiatement votre médecin. - Si vous utilisez Decapeptyl SR pour le traitement d'un cancer du sein : - Si vous présentez le moindre problème au niveau des os, p.ex. une ostéoporose, veuillez-en informer votre médecin car cela peut influencer la manière dont il ou elle décidera de vous traiter. Si vous présentez un risque d'ostéoporose, votre médecin fera également réaliser une scintigraphie osseuse avant le début du traitement, et il ou elle vous surveillera pendant le traitement. - L'utilisation de la triptoréline en combinaison avec le tamoxifène ou avec un inhibiteur de l'aromatase est associée à un risque élevé d'ostéoporose et de troubles musculo-squelettiques (y compris douleurs articulaires et douleurs musculo-squelettiques). - Lors de l'utilisation de la triptoréline en association avec l'exémestane ou le tamoxifène, l'hypertension artérielle est et glycémie élevée (l'hyperglycémie) et le diabète sont des effets secondaires qui surviennent (voir rubrique 4). - Si vous interrompez votre traitement par triptoréline, vous devez interrompre en même temps l'inhibiteur de l'aromatase (comme l'exémestane). - La chimiothérapie peut induire une aménorrhée temporaire ou une perte permanente de la fonction ovarienne, en raison de destruction cellulaire tissu gonadique. Enfants - Le traitement d'enfants présentant une puberté précoce d'origine centrale doit être établi par un médecin-spécialiste (pédiatre endocrinologue) rattaché en Belgique à un centre universitaire. - Les autres causes de puberté précoce devront être écartées par votre médecin. - Prévenez votre médecin si votre enfant présente une tumeur cérébrale évolutive. Cela peut influencer la manière dont il ou elle décidera de traiter votre enfant. - Les fillettes ayant une puberté précoce, peuvent présenter quelques saignements vaginaux au cours du premier mois de traitement. - Les signes de puberté vont apparaitre à l'arrêt du traitement. - Chez les filles, les règles débutent en moyenne un an après la fin du traitement. - La densité minérale osseuse diminue pendant le traitement, mais elle se normalise après l'arrêt du traitement. - Une pathologie de la hanche peut survenir après l'arrêt du traitement (avec cisaillement de la plaque de croissance à la hauteur de la tête fémorale). Elle se traduit par une raideur de la hanche, une boiterie et/ou une douleur aiguë à l'aine, irradiant vers la cuisse. Si cela se produit, vous devez consulter votre médecin. - Si votre enfantsouffre d'un mal de tête intense ou récurrent, de problèmes de vue et de bourdonnements ou sifflements d'oreilles, contactez immédiatement un médecin (voir rubrique 4). Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou votre enfant, ou si elle l'a été dans le passé.

Cancer de la prostate

• Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique

Endométriose

• Traitement de l'endométriose à localisation génitale et extragénitale

Fibromes

• Traitement des fibromes utérins

Infertilité féminine

• Optimisation de la stimulation ovarienne par association de Decapeptyl Sustained Release et de gonadotrophines exogènes (HMG, FSH, HCG) dans le cadre d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryons (FIVETE), un transfert intratubaire de gamètes (GIFT) ou un transfert intratubaire de zygotes (ZIFT)

Puberté précoce

• Avant 8 ans chez la fille et de 10 ans chez le garçon

• La substance active est la triptoréline 3,75 mg, présente sous forme de pamoate de triptoréline correspondant à 4,2 mg de triptoréline (4,2 mg de principe actif par flacon d'injection permettent d'administrer une dose effective de 3,75 mg).

• Les autres composants sont :

Poudre: polymère de D,L lactide-coglycolide – mannitol – carboxyméthylcellulose sodique – polysorbate 80.

Solvant : mannitol – eau pour injection.

Autres médicaments et Decapeptyl Sustained Release

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Decapeptyl peut interagir avec des médicaments qui affectent la libération des gonadotrophines (hormones qui stimulent les ovaires) par l'hypophyse (glande située dans la tête).

Chez les hommes :

Decapeptyl SR 3,75 mg pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide et ibutilide) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec certains médicaments (p.ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre d'une désintoxication), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter des maladies mentales graves).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, une réaction allergique grave (angiœdème, réaction anaphylactique, œdème de Quincke) pouvant provoquer des vertiges, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, ou une éruption cutanée peut se produire. Avertissez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes comme des difficultés à avaler ou à respirer, vertiges, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, ou une éruption cutanée.

Hommes

Beaucoup des effets indésirables attendus sont dus à la modification du taux de testostérone dans votre corps.

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) : bouffées de chaleur, faiblesse, transpiration excessive, maux de dos, sensations de picotement dans les jambes, diminution de la libido, impuissance.

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : nausées, sécheresse de la bouche, douleur, hématome, rougeur et gonflement à l'endroit de l'injection, douleurs musculaires et osseuses, douleurs dans les bras et les jambes, œdème (accumulation de liquide dans les tissus corporels), douleurs dans le bas du ventre, haute tension artérielle, réaction allergique, prise de poids, étourdissements, maux de tête, perte de la libido, dépression, sautes d'humeur.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : élévation des taux de plaquettes sanguines, palpitations, sifflement dans les oreilles (acouphènes), vertigo (vertiges), vision trouble, douleur dans l'abdomen, constipation, diarrhées, vomissements, hébétude, frissons intenses accompagnés de transpiration et d'une fièvre, somnolence, douleur, modification des résultats de certains tests sanguins (y compris élévation des tests fonctionnels hépatiques), élévation de la tension artérielle, perte de poids, perte de l'appétit, augmentation de l'appétit, goutte (douleur sévère et gonflement des articulations, habituellement au niveau du gros orteil), diabète, taux excessif de lipides (graisses) dans le sang, douleurs articulaires, crampes musculaires, faiblesse des muscles, douleurs musculaires, gonflement des chevilles, pieds ou doigts, douleurs osseuses, picotements ou perte de la sensibilité, insomnies, irritabilité, développement des seins chez l'homme, douleur dans les seins, diminution de la taille des testicules, douleur dans les testicules, difficultés respiratoires, acné, perte des cheveux, prurit (démangeaisons), éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, réveils pour uriner, difficultés à uriner, saignements de nez.

Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1.000) : coloration rouge ou violacée de la peau, sensation anormale au niveau des yeux, vision trouble ou troubles visuels, sensation de ballonnement, flatulence, sensation de goût anormal, douleur dans la poitrine, difficultés en position debout, symptômes de type grippal, fièvre, inflammation du nez/de la gorge, raideur des articulations, gonflement des articulations, rigidité des membres, ostéo-arthrite, pertes de mémoire, confusion, diminution de l'activité, sensation d'euphorie, dyspnée (essoufflement en position allongée), formation de vésicules, diminution de la tension artérielle.

N'utilisez jamais Decapeptyl Sustained Release - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes allergique à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à d'autres substances analogues. - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. - Vous utilisez Decapeptyl SR pour le traitement d'un cancer du sein : n'utilisez pas un "inhibiteur de l'aromatase" (tel que l'exémestane) avec Decapeptyl SR tant que vous n'êtes pas traitée par Decapeptyl SR depuis au moins 6 à 8 semaines.

Decapeptyl SR ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant la période d'allaitement. Avant de commencer le traitement, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Decapeptyl SR ne doit pas être administré si vous souhaitez devenir enceinte (sauf si Decapeptyl SR est utilisé dans le cadre d'un traitement de l'infertilité). Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement.

Cancer de la prostate

• 1 injection intramusculaire toutes les 4 semaines

Endométriose

• Le traitement doit être entamé dans les 5 premiers jours du cycle.
• Fréquence des injections: 1 injection intramusculaire toutes les 4 semaines

Fibrome

• Le traitement doit être entamé dans les 5 premiers jours du cycle.
• Dose recommandée: 1 injection intramusculaire toutes les 4 semaines

Infertilité féminine

• 1 injection intramusculaire à partir du deuxième jour du cycle
• En général, la stimulation par les gonadotrophines est pratiquée quand le taux d'œstrogènes est inférieur à 50 pg/ml (en général vers le 15e jour)

Puberté précoce

• Enfant > 30 kg

• 1 injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours)

• Enfant pesant entre 20 et 30 kg
• Deux tiers de la dose par voie intramusculaire, toutes les 4 semaines (28 jours) (= deux tiers du volume de la suspension reconstituée)
• Enfant < 20 kg
• La moitié de la dose par voie intramusculaire, toutes les 4 semaines (28 jours) (= la moitié du volume de la suspension reconstituée)

Mode d'administration

• Une fois la suspension préparée, elle doit être injectée immédiatement par voie intramusculaire profonde