Havrix 1440 Ser Inj Im 1ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Recommandations générales Comme pour les autres vaccins, l'administration de Havrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë et sévère. La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entrainer le report de la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié avec surveillance doit toujours être disponible dans le rare cas où surviendrait un événement anaphylactique après l'administration du vaccin. Une surveillance étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place pour éviter les blessures en cas d'évanouissement. Havrix ne prévient pas l'hépatite causée par d'autres agents tels que le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite E ou d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie. Des sujets peuvent être dans la période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A au moment de la vaccination. La prévention de l'hépatite A par Havrix dans de tels cas n'est pas connue. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés. La réponse immunitaire à Havrix peut être altérée chez les sujets immunodéprimés. Ces sujets nécessitent toujours l'administration d'un schéma de vaccination à 2 doses. Havrix doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car un saignement peut survenir après une administration intramusculaire. Exceptionnellement et conformément aux recommandations officielles, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à ces patients. Toutefois, cette voie d'administration peut entraîner une réponse sous-optimale des anticorps anti-VHA. Pour ces deux voies d'administration, une pression ferme doit être appliquée sur le site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'injection. Excipients Havrix Junior 720 contient 83 microgrammes de phénylalanine par dose. Havrix 1440 contient 166 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). Havrix Junior 720 contient 25 microgrammes de polysorbate 20 par dose. Havrix 1440 contient 50 microgrammes de polysorbate 20 par dose. Les polysorbates peuvent entraîner des réactions allergiques. Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans potassium ".

Vaccin hépatite A

Ce que contient Havrix 1440 :

 Les substances actives pour 1 dose (1 ml) sont :

o antigène du virus inactivé de l'hépatite A (souche HM175) 1440 unités ELISA

o adsorbé sur de l'aluminium hydroxyde total : 0,5 mg Al3+

 Les autres composants sont : polysorbate 20, acides aminés pour injection (dont la phénylalanine), phosphate bisodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Autres médicaments et Havrix 1440

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.

Havrix 1440 peut être administré en même temps que d'autres vaccins et immunoglobulines. Un site d'injection différent doit être utilisé pour chaque injection.

Les effets indésirables suivants sont survenus pendant les essais cliniques avec Havrix 1440 :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

 maux de tête

 douleur et rougeur au site d'injection

 fatigue

Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10)

 perte d'appétit

 nausées (envie de vomir)

 vomissements

 diarrhées

 sensation de malaise général

 fièvre à 37,5°C ou plus

 gonflement ou induration au site d'injection

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100)

 infection des voies respiratoires supérieures

 nez bouché ou nez qui coule

 sensations vertigineuses

 douleurs musculaires, raideur musculaire non due à la pratique d'un exercice physique

 symptômes pseudo-grippaux tels qu'une température élevée, des maux de gorge, un écoulement nasal, une toux et des frissons

Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000)

 diminution ou perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher

 picotements

 démangeaisons

 frissons

Les effets indésirables survenus après la mise sur le marché de Havrix 1440, sont les suivants :

 crises ou convulsions

 inflammation des vaisseaux sanguins entraînant un rétrécissement ou une obstruction (vascularite)

 réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer

 urticaire, tâches rouges, souvent accompagnées de démangeaisons, qui apparaissent d'abord sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps

 douleurs articulaires

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine ou au formaldéhyde. Hypersensibilité après une précédente administration de tout vaccin contre l'hépatite A.

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation de Havrix peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement On ne sait pas si Havrix est excrété dans le lait maternel. Bien que le risque puisse être considéré comme négligeable, Havrix ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue. Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de Havrix sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués dans les études effectuées chez l'animal.

Adultes et enfants > 16 ans

• Injecter une première dose
• Injecter une deuxième dose (booster) 6 à 12 mois après la première dose

Mode d'administration

• Injection IM dans la région deltoïdienne
• Exceptionnellement par voie sous-cutanée en cas de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques (exercer une forte pression à l'endroit d'injection durant min. 2 minutes)