Influvac Susp Inj Seringue Preremplie 1x0,5ml 2025

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié et une surveillance médicale adéquate doivent toujours être aisément disponibles en cas de réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin. La vaccination doit être différée chez les patients présentant un état fébrile ou une infection aiguë. Influvac ne doit, en aucun cas, être administré par voie intravasculaire. Comme pour d'autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Influvac doit être administré avec prudence aux individus atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation, en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets après une administration par voie intramusculaire. Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Influvac n'est pas efficace contre toutes les souches possibles de virus de la grippe. Influvac vise à protéger le sujet contre les souches du virus à partir desquelles le vaccin est préparé, et contre les souches étroitement apparentées. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés. La formation des anticorps chez les patients présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène peut être insuffisante. Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans potassium ".

Influvac est un vaccin destiné aux adultes et aux enfants de 6 mois et plus. Ce vaccin aide à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la grippe (influenza). L'utilisation d'Influvac doit s'effectuer sur base des recommandations officielles. Lorsqu'on administre le vaccin Influvac à une personne, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produira des substances destinées à sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des ingrédients contenus dans ce vaccin ne peut causer la grippe. La grippe est une maladie pouvant se propager rapidement. Elle est causée par différents types de souches, qui peuvent changer chaque année. Pour cette raison, vous ou votre enfant devez donc être vacciné chaque année. C'est durant les mois froids (entre octobre et mars) que le risque d'attraper la grippe est le plus important. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore sensé de vous faire vacciner jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courez encore le risque de contracter la grippe jusqu'à ce moment. Votre médecin sera capable de vous indiquer le meilleur moment pour vous faire vacciner. Influvac vous protégera ou protégera votre enfant contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, dès environ les 2 à 3 semaines suivant l'injection. La période d'incubation de la grippe est de quelques jours, ce qui signifie que si vous ou votre enfant êtes exposé au virus de la grippe juste avant ou après votre vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie. Le vaccin ne vous protégera pas, ou votre enfant, contre le rhume banal, même si certains symptômes sont similaires à ceux de la grippe.

Les substances actives sont :
Antigènes de surface du virus influenza (hémagglutinine et neuraminidase) des souches suivantes* :
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-souche dérivée
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 microgrammes HA **
- A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-souche dérivée
(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
- B/Austria/1359417/2021-souche dérivée
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgrammes HA **
15 microgrammes HA **
par dose de 0,5 ml

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Si Influvac est être administré en même temps que d'autres vaccins, la vaccination devra alors être pratiquée sur des membres différents. Il faut toutefois noter qu'il peut y avoir une intensification des effets indésirables. La réponse immunologique peut être réduite chez les patients sous traitement immunosuppresseur. Après une vaccination antigrippale, on a observé des résultats faux positifs aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps anti-HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. La méthode de Western Blot réfute les résultats faux positifs du test ELISA. Ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.8. Effets indésirables Les données relatives au vaccin quadrivalent Influvac Tetra sont applicables au vaccin trivalent Influvac, car les deux vaccins suivent le même processus de fabrication et ont des compositions similaires. a. Résumé du profil de sécurité Les données de sécurité concernant l'utilisation d'Influvac se basent sur les données de (3) études cliniques utilisant le vaccin trivalent Influvac ou le vaccin quadrivalent Influvac Tetra. Lors de deux études cliniques, des adultes sains âgés de 18 ans et plus et des enfants sains âgés de 3 à 17 ans ont reçu le vaccin quadrivalent contre la grippe Influvac Tetra ou le vaccin trivalent Influvac. Une troisième étude a évalué la sécurité chez des enfants sains âgés de 6 mois à 35 mois ayant reçu le vaccin quadrivalent contre la grippe Influvac Tetra ou un produit de contrôle n'étant pas un vaccin contre la grippe. Dans le cadre des deux études portant sur des enfants, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin en fonction de leurs précédentes vaccinations contre la grippe. La plupart des réactions se sont généralement produites dans les 3 premiers jours suivant la vaccination et ont disparu spontanément dans un délai de 1 à 3 jours après leur apparition. L'intensité de ces réactions était généralement légère. Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté était la douleur au site de vaccination Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans, et la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit chez les enfants âgés de 3 à 5 ans. Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois étaient l'irritabilité / la susceptibilité. En outre, les données globales issues des études cliniques et de l'expérience post�commercialisation ont démontré que le profil de tolérabilité et de sécurité du vaccin quadrivalent Influvac Tetra et du vaccin trivalent Influvac était comparable. b. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études cliniques ou lors de l'expérience post-commercialisation avec Influvac et/ou le vaccin antigrippal quadrivalent Influvac Tetra selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation ; la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables rapportés (adultes, personnes âgés et population pédiatrique) Classe de système d'organe MedDRA Adultes et sujets âgés Enfants 18 ans et plus 6 à 35 mois 3 à 5 ans 6 à 17 ans Affections hématologiques et du système lymphatique -Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Affections du système immunitaire -Réactions allergiques donnant rarement lieu à un choc, angio�œdème Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Affections du système nerveux -Céphalées -Somnolence -Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels que : encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré Très fréquentb - Fréquence indéterminéea - Très fréquent Fréquence indéterminéea - Très fréquent Fréquence indéterminéea Très fréquent - Fréquence indéterminéea Affections vasculaires -Vasculite associée à de très rares cas d'atteinte rénale transitoire Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Affections de la peau et du tissu sous-cutané -Sueurs -Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou éruption cutanée non spécifique Fréquent Fréquence indéterminéea Très fréquent Fréquence indéterminéea Fréquent Fréquence indéterminéea Fréquent Fréquence indéterminéea Troubles du métabolisme et de la nutrition -Perte d'appétit - Très fréquent Très fréquent - Affections gastro-intestinales -Nausée -Douleur abdominale -Diarrhée -Vomissements - - - - - - - Très fréquent Très fréquent - - Fréquent Fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Affections psychiatriques -Irritabilité / susceptibilité - Très fréquent Très fréquent - Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif -Myalgies -Arthralgies Fréquent Fréquent - - - - Très fréquent Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration -Fatigue -Fièvre -Malaise -Frissons Réactions locales : -douleur -rougeur -gonflement -induration -ecchymoses Très fréquent Peu fréquent Fréquent Fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent - Très fréquent - - Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent - Fréquent - - Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent Très fréquent Fréquent Très fréquent Fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent a Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Ces effets étant rapportés sur une base volontaire, au départ d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible de donner une estimation fiable de leur fréquence, ni d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées (≥ 61 ans). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

- si vous ou votre enfant êtes allergique :

• aux substances actives, ou
• à l'un des autres composants contenus dans Influvac (mentionnés dans la rubrique 6),
  ou
• à l'un des composants pouvant être présents en très faibles quantités, notamment :
  œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), formaldéhyde, bromure de
  cétyltriméthylammonium, polysorbate 80 ou gentamicine (un antibiotique utilisé pour
  traiter les infections bactériennes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les vaccins antigrippaux inactivés peuvent être utilisés pendant tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sont plus nombreuses concernant la sécurité d'utilisation pendant les second et troisième trimestres que durant le premier trimestre ; néanmoins, les données issues d'une utilisation répandue au niveau mondial du vaccin antigrippal n'indiquent aucun effet délétère fœtal ou maternel attribuable au vaccin. Allaitement Influvac peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité humaine.

Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 ml.
Enfants âgés de moins de 9 ans qui n'ont pas été vaccinés auparavant avec un vaccin
antigrippal saisonnier : une seconde dose doit être administrée après un intervalle d'au
moins 4 semaines.
Pour les nourrissons âgés de moins de 6 mois, la sécurité et l'efficacité d'Influvac n'ont pas
été établies.

Voie et/ou mode d'administration
Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera la dose recommandée du vaccin en
pratiquant une injection dans un muscle ou profondément sous la peau.