Kovaltry 3000ui Ser Preremplie 5,0ml + Fl Inj 1

Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques pouvant être une réaction allergique sévère. Arrêter immédiatement l'injection de Kovaltry et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient. Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions:

• oppression thoracique, sensation générale d'inconfort • sensations vertigineuses • Sensation de malaise en position debout indiquant une baisse de la pression artérielle • envie de vomir (nausées)

Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10). Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

• douleur ou inconfort à l'estomac • indigestion
• fièvre • réactions locales à l'endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau, démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire) • maux de tête • difficultés d'endormissement • urticaire • éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

• augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine) • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur) • battements de cœur rapides • dysgueusie (trouble du goût) • bouffées de chaleur (rougissement du visage)

Hémorragies et chirurgie

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépend de la sévérité de la déficience en facteur VIII, du site et de la gravité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
• Une table avec les valeurs de référence est reprise dans la notice.

Prophylaxie à long terme

• Adultes et enfants > 12 ans: 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, 2 à 3 fois/semaine.
• Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• Enfants de 0 à 12 ans: 20 à 50 UI/kg, deux à trois fois/semaine ou un jour sur deux.
• Le développement d'inhibiteurs de facteur VIII doit être surveillé chez les patients car les taux d'activité plasmatique du facteur VIII souhaités peuvent ne pas être atteints.

Mode d'administration

• Injection par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
• Vitesse de perfusion max : 2 mL/min.
• La poudre doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et en utilisant l'adaptateur pour flacon.
• Après reconstitution, la solution est ré-aspirée dans la seringue.
• Le produit reconstitué doit être filtré avant administration en utilisant l'adaptateur pour flacon.