Novoeight 2000 Iu 1 Fl Pdr + 1 Ser Prerempl Solv

Hémophilie A

• Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
• NovoEight peut être utilisé à tout âge.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-après peuvent survenir avec ce médicament.

Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare), l'injection doit être immédiatement interrompue. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :

• difficulté pour respirer, essoufflement ou respiration sifflante • oppression dans la poitrine • gonflement des lèvres et de la langue • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées • vertiges ou perte de connaissance • pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).

Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.

Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.

Chez les enfants non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquent (chez plus d'un patient sur 10) ; en revanche, chez les patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), le risque est peu fréquent (moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs chez vous ou chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie • réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients non préalablement traités par un produit de facteur VIII • rougeur de la peau • inflammation de la veine • saignement dans les espaces articulaires • saignement dans le tissu musculaire • toux • rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter • vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • sensation de fatigue • mal de tête • vertiges • troubles du sommeil (insomnie) • fréquence cardiaque rapide • pression artérielle augmentée • éruption cutanée • fièvre • sensation de chaleur • raideur des muscles • douleur des muscles • douleur des bras et des jambes • gonflement des jambes et des pieds • maladie articulaire • bleus • attaque cardiaque

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.

Adultes (préalablement traités)

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
• • Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
• Guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie: voir notice.

Mode d'administration

• Traitement prophylactique à long terme:
• • 20 à 40 UI de facteur VIII /kg de poids corporel tous les deux jours, ou
  • 20 à 50 UI de facteur VIII /kg de poids corporel 3 fois par semaine.

  Enfants < 12 ans (préalablement traités)

• Traitement prophylactique à long terme:
• 25 à 50 UI de facteur VIII /kg de poids corporel tous les deux jours, ou
• 25 à 60 UI de facteur VIII /kg de poids corporel 3 fois par semaine.
• Voie IV.
• Vitesse d'injection recommandée: 1 à 2 ml/min.
• Instructions pour la reconstitution et l'injection: consulter la notice.