Refixia 1000ui Pdr 1 Fl+solv 4ml Ser.preremplie 1

N'utilisez jamais Refixia
• si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.

Si vous ne savez pas si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Traçabilité Il est important de conserver le numéro de lot de votre Refixia. Par conséquent, chaque fois que vous obtenez une boîte neuve de Refixia, notez la date ainsi que le numéro de lot (indiqué sur l'emballage ) et conservez ces informations en lieu sûr.

Réactions allergiques et développement d'inhibiteurs Il y a un risque rare que vous développiez une réaction allergique soudaine et sévère (par exemple une réaction anaphylactique) à Refixia. Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous avez des signes d'une réaction allergique tels qu'une éruption cutanée, une urticaire, des marques rouges, des démangeaisons de grandes surfaces de peau, une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains, des difficultés à avaler ou à respirer, un essoufflement, une respiration sifflante, une oppression dans la poitrine, une peau froide et pâle, des battements de cœur rapides et/ou des vertiges.

Votre médecin devra certainement traiter rapidement ces réactions. Il pourra également réaliser une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs du facteur IX (anticorps neutralisants) contre votre médicament, car le développement d'inhibiteurs peut s'accompagner de réactions allergiques. Si vous possédez ce type d'inhibiteurs, vous pouvez présenter un risque plus élevé de réactions allergiques soudaines et sévères (par exemple une réaction anaphylactique) lors d'un futur traitement par le facteur IX.

En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, votre traitement initial avec Refixia doit être administré dans un centre médical ou en présence de professionnels de santé, dans un établissement permettant de fournir un traitement approprié en cas de réactions allergiques éventuelles.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre saignement ne s'arrête pas comme prévu ou si vous devez augmenter de manière significative la quantité de Refixia dont vous avez besoin pour arrêter un saignement. Votre médecin effectuera une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps neutralisants) contre Refixia. Le risque de développement d'inhibiteurs est maximal chez les personnes qui n'ont encore jamais été traitées avec des médicaments contenant des facteurs IX, généralement chez les enfants en bas âge.

Caillots sanguins Informez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne car il existe un risque accru de formation de caillots sanguins pendant le traitement avec Refixia : • vous avez récemment subi une intervention chirurgicale • vous souffrez d'une autre maladie grave, telle qu'une maladie du foie ou du cœur, ou un cancer • vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, telle qu'une hypertension artérielle, une obésité ou un tabagisme.

Maladie des reins (syndrome néphrotique) Il y a un risque rare de développer une maladie spécifique des reins appelée " syndrome néphrotique " après l'administration de doses élevées de facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B et présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.

Problèmes liés au cathéter Si vous avez un dispositif pour accès veineux central (DAVC), vous pouvez développer des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.

Autres médicaments et Refixia Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Refixia.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Refixia n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Refixia contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.‑à‑d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". En cas de traitement avec plusieurs flacons, la teneur totale en sodium doit être prise en considération.

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Refixia peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.

Poudre : 2 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 500 UI/ml après reconstitution),

Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction entre les facteurs IX de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été rapportée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques sont possibles avec ce médicament. Si des réactions allergiques soudaines et graves (par exemple réactions anaphylactiques) surviennent, l'injection doit être immédiatement interrompue. Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou les urgences si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) tels que : • difficulté à avaler ou à respirer • essoufflement ou respiration sifflante • oppression thoracique • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains • éruption cutanée, urticaire, marques rouges ou démangeaisons • peau pâle et froide, battements de cœur rapides et/ou vertiges (pression artérielle basse).

Chez les enfants non préalablement traités par des médicaments à base de facteur IX, la formation d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est fréquente (jusqu'à 1 patient sur 10). Si cela se produit, le médicament pourrait ne plus fonctionner correctement et votre enfant pourrait présenter des saignements persistants. Si cela se produit, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Refixia :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • réactions allergiques (hypersensibilité). Elles peuvent devenir sévères et mettre en jeu le pronostic vital (réactions anaphylactiques) • démangeaisons (prurit) • réactions cutanées au niveau du site d'injection • nausées • très forte fatigue. • éruption cutanée • Enfants non préalablement traités par des médicaments à base de facteur IX : anticorps neutralisants (inhibiteurs), réactions anaphylactiques.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • palpitations cardiaques • bouffées de chaleur.

N'utilisez jamais Refixia • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.

Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur IX. En raison de la rareté de l'hémophilie B chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement. Par conséquent, le facteur IX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf en cas de nécessité absolue.

1. Comment utiliser Refixia ?

Le traitement par Refixia sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une hémophilie B. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute concernant l'utilisation de Refixia.

Votre médecin calculera la dose adéquate pour vous. Elle dépendra de votre poids et de l'indication du médicament.

Prévention des saignements
La dose habituelle de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. Elle est administrée en 1 injection par semaine. En fonction de vos besoins, votre médecin peut choisir une autre dose, ou modifier la fréquence de vos injections.

Traitement des saignements
La dose habituelle de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. En fonction de la localisation et de la sévérité du saignement, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus importante (80 UI par kg) ou d'injections supplémentaires. Discutez avec votre médecin de la dose et du nombre d'injections dont vous avez besoin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Refixia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de toutes les tranches d'âge. La dose chez les enfants et les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et est identique à celle des adultes.