Wilate 1000 Fl Pulv+fl Solv 10ml+1 Kit +2compres

Maladie de von Willebrand

• Prévention et traitement des hémorragies ou des saignements lors d'interventions chirurgicales de la maladie de Willebrand, quand le traitement par la desmopressine seule est inefficace ou contre-indiqué

Hémophilie A

• Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A

Que contient Wilate

 Les substances actives sont le facteur Willebrand humain et le facteur VIII de coagulation humain

 Les autres composants sont du chlorure de sodium, de la glycine, du saccharose, du citrate de sodium et du chlorure de calcium. Solvant : eau pour préparations injectables avec 0,1% de polysorbate 80

Autres médicaments et Wilate

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Bien que l'on n'ait connaissance d'aucune influence d'autres médicaments sur Wilate, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne mélangez pas Wilate avec un autre médicament lors de l'injection.

Comme tous les médicaments, Wilate est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

 Bien que peu fréquentes, une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées. Les symptômes sont notamment :

• brûlure et picotement au site de perfusion
• frissons
• bouffées de chaleur
• maux de tête
• urticaire
• diminution de la tension artérielle (hypotension)
• fatigue (léthargie)
• nausées
• nervosité
• accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)
• sensation d'oppression au niveau de la poitrine
• sensation de fourmillements ou de picotements
• vomissements
• respiration sifflante
• gonflement subit de différentes parties du corps (œdème de Quincke)

Si vous présentez l'un des symptômes susmentionnés, signalez-le à votre médecin. Vous devez cesser d'utiliser Wilate et consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes d'œdème de Quincke, par exemple :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (pharynx) o difficultés à avaler o urticaire et difficultés à respirer

 Bien que peu fréquente, de la fièvre a été également observée.

 Une douleur abdominale, une douleur dorsale, une douleur thoracique, une toux et un étourdissement peuvent se manifester, mais la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée.

 Dans de très rares cas, l'hypersensibilité peut engendrer une réaction allergique sévère du nom d'anaphylaxie (lorsqu'une partie ou l'ensemble des symptômes ci-dessus se développent rapidement et intensément), qui peut se manifester par un choc. En cas de choc anaphylactique, un traitement conforme aux recommandations médicales actuelles lors de choc est indispensable.

Maladie de Willebrand

 Lors d'utilisation d'un produit à base de VWF contenant du facteur VIII pour le traitement de la maladie de Willebrand, un traitement continu peut engendrer une augmentation excessive du facteur VIII dans le sang. Cela peut se traduire par un risque accru de perturbation de la circulation sanguine (thrombose).

Si vous présentez des facteurs de risque connus (cliniques ou de laboratoire), vous devez faire l'objet d'un suivi pour les signes précoces de thrombose. Votre médecin envisagera éventuellement des mesures de prévention (prophylaxie) des événements thrombotiques conformément aux recommandations actuelles.

 Les patients atteints de maladie de Willebrand (particulièrement de type 3) sont susceptibles de développer des substances inhibitrices (anticorps neutralisants) dirigées contre le VWF au cours du traitement par du VWF. Dans ces très rares cas, les substances inhibitrices peuvent empêcher Wilate d'agir efficacement.

En cas de saignements persistants, il convient de rechercher la présence de ces substances inhibitrices dans le sang.

Ces substances inhibitrices sont susceptibles d'accroître le risque de réactions allergiques sévères (choc anaphylactique). Si vous présentez une réaction allergique, on recherchera la présence de substances inhibitrices.

Si des substances inhibitrices sont présentes dans votre sang, vous devez contacter un médecin possédant une expérience du traitement des patients soufrant de troubles de la coagulation. Chez les patients qui présentent des quantités élevées de substances inhibitrices, un autre type de traitement peut s'avérer utile et doit être envisagé.

Hémophilie A

 Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Maladie de von Willebrand

• Posologie recommandée: 20 à 50 UI de Wilate/kg de poids corporel
• Une dose initiale de 50 à 80 UI /kg de poids corporel peut être nécessaire
• Dose initiale: 1 à 2 heures avant le début de l'intervention chirurgicale
• Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures du traitement
• La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, de la nature et de la sévérité du saignement, et des taux de FVIII:C et de VWF:RCo
• 20-40 UI/kg de poids corporel, 2 à 3 fois par semaine

Hémophilie A

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en FVIII, de la localisation et de l'importance du saignement, et de l'état clinique du patient
• UI requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en FVIII (%) (UI/dl) x 0,5 UI/kg
• UI requises: consulter le tableau dans la notice
• 20-40 UI/kg de poids corporel, 2 à 3 fois par semaine.
• Dans certains cas, particulièrement chez les jeunes patients, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus importantes sont nécessaires
• Vitesse de perfusion (UI/kg/h) = clairance (ml/kg/h) x concentration stable désirée (UI/ml)

Mode d'administration

• Administration par voie intraveineuse
• La vitesse d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 2 à 3 ml par minute
• Instructions pour la reconstitution et l'injection: consulter la notice