Combophen 500mg/150mg Filmomh Tabl 16

Dit geneesmiddel bevat paracetamol en ibuprofen.

Paracetamol verlicht de pijn.

Ibuprofen verlicht de pijn en vermindert de ontsteking (zwelling, roodheid of pijn). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.

Voor kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige pijn.

Dit geneesmiddel is enkel voor volwassenen.

Combophen zijn wit gekleurde, capsulevormige, filmomhulde tabletten van 19 mm lang met breukstreep aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

• De werkzame stoffen zijn 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen per tablet.
• De andere stoffen zijn: voor de tabletkern: maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, talk; en voor de tabletomhulling: Opadry wit (bevat hypromellose (E464), lactosemonohydraat (zie rubriek 2), titaandioxide (E171), macrogol/PEG 4000 en natriumcitraat (E331)) en talk.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Combophen en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Vaak:

 bloed of materiaal dat lijkt op koffiedik braken;  bloeden uit de anus, zwarte, kleverige stoelgang (ontlasting) of bloederige diarree;  zwelling van het gezicht, de lippen of de tong die moeilijkheden kan veroorzaken bij het slikken of ademhalen;

Zelden:

 netelroos.

Zeer zelden:

 astma, piepende ademhaling, gevoel van kortademigheid;  plotselinge of ernstige jeuk, huiduitslag;  ernstige huiduitslag met blaren en bloeden in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen (Steven-Johnson-syndroom). Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld;  verergering van bestaande ernstige huidinfecties (u kunt uitslag, blaren en verkleuring van de huid, koorts, slaperigheid, diarree en ziekte ervaren), of verergering van andere infecties zoals waterpokken of gordelroos of ernstige infectie met afbraak (necrose) van het onderhuids weefsel en de spieren, blaarvorming en afpelling van de huid;  koorts, algemeen gevoel van onbehagen, misselijkheid, buikpijn, hoofdpijn en een stijve nek.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

 misselijkheid of braken;  verlies van eetlust;  brandend maagzuur of pijn in het bovenste deel van de maag;  krampen, winderigheid, constipatie of diarree, licht gastro-intestinaal bloedverlies;  huiduitslag, jeukende huid;  hoofdpijn;  duizeligheid;  gevoel van nervositeit;  rinkelend of zoemend geluid in de oren;  ongewone gewichtstoename, zwelling en vochtophoping, gezwollen enkels of benen (oedeem).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

 daling van de rode bloedcellen, neusbloedingen en zwaardere menstruatie (menstruele bloedingen);  allergische reacties - huiduitslag, vermoeidheid, pijn in de gewrichten (bv. serumziekte, lupus erythematosussyndroom, Henoch-Schönlein-vasculitis, angio-oedeem);  verdikking van het borstweefsel bij mannen; lage bloedsuikerspiegel;  slapeloosheid;  verandering in stemming, bijvoorbeeld depressie, verwardheid, zenuwachtigheid;  oogproblemen zoals wazig zien (omkeerbaar), pijnlijke rode ogen, jeuk;  verdikte slijmvliezen;  ernstige pijn of gevoeligheid in de maag; peptische/gastro-intestinale ulcus;  darmontsteking en verergering van de ontsteking van de dikke darm (colitis) en het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) en complicaties van divertikels van de dikke darm (perforatie of fistels);  onvermogen om de blaas volledig te ledigen (urineretentie);  afwijkende laboratoriumtestresultaten (bloed, lever en nieren enzymtestresultaten).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

 tintelingen in handen en voeten;  abnormale dromen, dingen zien (hallucinaties);  beschadiging van nierweefsel (vooral bij langdurig gebruik);  hoog niveau van urinezuur in het bloed (hyperurikemie);  gele verkleuring van de huid en/of ogen, ook wel geelzucht genoemd.

Wanneer mag u Combophen niet gebruiken?

• U bent allergisch voor de werkzame stof(fen) of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie samenstelling).
• U heeft in het verleden een gastro-intestinale bloeding of perforatie gehad, gerelateerd aan een eerdere behandeling met NSAID's.
• U heeft een actieve of terugkerende peptische ulcus (d.w.z. maag- of darmzweer), of bloeding (twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol.
• U heeft ernstig hart-, lever- of nierfalen.
• U heeft een hersenbloeding of andere actieve bloeding.
• U heeft bloedvormingsstoornissen.
• U heeft astma, urticaria of allergie-achtige reacties na gebruik van acetylsalicylzuur of van andere NSAID's.
• U bent in de laatste 3 maanden van een zwangerschap.
• U bent jonger dan 18 jaar.

• Gebruik Combophen niet in de laatste 3 maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het medicijn kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht.
• Gebruik Combophen niet tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan Combophen– als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of dat er vernauwing optreedt in het bloedvat in het hart (ductus arteriosus) van het kind. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen.

De aanbevolen dosering is als volgt:

• Volwassenen (lichaamsgewicht > 50 kg): De gebruikelijke dosering is één (500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen) tot twee (1000 mg paracetamol en 300 mg ibuprofen) tabletten om de zes uur, al naargelang de behoefte en tot maximaal zes tabletten per 24 uur. Neem niet meer dan 6 tabletten in een periode van 24 uur.
• Volwassenen (lichaamsgewicht < 50 kg): De maximale dagelijkse dosis bij volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is 60 mg/kg/dag.