Elocta 1000ie Pdr+solv Voor Opl Inj 1

Hemofilie A

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

• De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit). Elke injectieflacon van ELOCTA bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000 of 4.000 I.E. efmoroctocog alfa.

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) Hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in smaakwaarneming, langzame hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, pijn aan het bloedvat na de injectie, hoesten, pijn in de onderbuik, huiduitslag, huiduitslag met bultjes, trombose door het hulpmiddel, gezwollen gewrichten, spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, algemeen ongemak, pijn op de borstkas, het koud hebben, het warm hebben en lage bloeddruk.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Eerder behandelde volwassenen

BEHANDELING NAAR BEHOEFTE

BLOEDINGSEPISODES/CHIRURGISCHE INGREPEN

KINDEREN < 12 JAAR

ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER

Toedieningswijze

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
• Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
• Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 20-40 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
• Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom:
• • • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
    • Duur van behandeling: gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
  • Levensbedreigende bloedingen:
  • • Vereiste factor VIII-waarde: 60-100 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
    • Duur van behandeling: herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
  • Kleine operatie, waaronder tandextractie:
  • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 24 uur.
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt.
• Grote chirurgische ingrepen:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 80-100 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
  • Duur van behandeling: volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.

  LANGDURIGE PROFYLAXE

  • Aanbevolen dosering: 50 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
  • Dosisbereik: 25 tot 65 I.E./kg afhankelijk van de respons van de patiënt.
  • Bij jongere patiënten kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses nodig zijn.

  Eerder behandelde kinderen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
• Mogelijk frequentere of hogere doses vereist.
• Zie dosisaanbevelingen voor volwassenen.
• IV injectie over een periode van enkele minuten.
• Max. toedieningssnelheid: 10 ml/min.
• Reconstitutie:
• Los het gelyofiliseerde poeder op met het meegeleverde oplosmiddel (water voor injecties) in de voorgevulde spuit.
• Gebruik hiervoor de steriele adapter voor de injectieflacon.
• Zwenk voorzichtig met de injectieflacon totdat al het poeder is opgelost.
• De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
• Als het product na reconstitutie niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.