Jivi 1000ie Pdr+opl Opl Inj 10ml Voorg.sp 1x2,5ml

Behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

Eén ml bevat ongeveer 800 IE damoctocog alfa pegol na reconstitutie (2000 IE/2,5 ml).

1. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Sucrose, histidine, glycine (E 640), natriumchloride, calciumchloridedihydraat (E 509), polysorbaat 80 (E 433), ijsazijnzuur (E 260) en water voor injectie.

Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen FVIII-remming soms (PTP's)a

Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid vaak Psychische stoornissen Slapeloosheid vaak Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijn zeer vaak Duizeligheid vaak Dysgeusie soms

Bloedvataandoeningen Blozen soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Hoesten vaak

Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, nausea, braken vaak Huid- en onderhuidaandoeningen Erytheemc, huiduitslagd vaak

Pruritus soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Injectieplaatsreactiesb, pyrexie

vaak

a De frequentie is gebaseerd op studies met alle FVIII-producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A geïncludeerd waren. PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) b inclusief pruritus op de injectieplaats, huiduitslag op de injectieplaats en pruritus op de bloedvatpunctieplaats c inclusief erytheem en erythema multiforme d inclusief huiduitslag en papuleuze huiduitslag

Er was geen verandering in het veiligheidsprofiel tijdens de PROTECT VIII- en de pediatrische extensie-onderzoeken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.