Ovitrelle 250mcg/0,5ml Opl Inj Voorgev.spuit 1

Fertiliteitsproblemen

• Volwassen vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF): Ovitrelle wordt toegediend om de laatste fase van de folliculaire rijping en luteïnisatie te induceren na stimulering van folliculaire groei
• Anovulatoire of oligo-ovulatoire volwassen vrouwen: Ovitrelle wordt toegediend om ovulatie en luteïnisatie bij anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen te induceren na stimulering van folliculaire groei

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is chorion gonadotropine-alfa, geproduceerd door toepassing van recombinant-DNA-technieken. • Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram/0,5 ml (overeenkomend met 6.500 I.E.). • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Ovitrelle en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u met spoed een medische behandeling nodig heeft:

• In zeldzame gevallen (kunnen maximaal 1 op de 10.000 personen treffen) treden allergische reacties op, zoals huiduitslag, een snelle of onregelmatige polsslag, zwelling van uw tong en keel, niezen, piepende ademhaling of ernstige ademhalingsproblemen.

• Lage buikpijn, opgezette buik of buikklachten in combinatie met misselijkheid of braken kunnen symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop duiden dat de eierstokken te sterk op de behandeling reageren en dat zich grote eierstokcystes ontwikkelen (zie ook in rubriek 2 onder 'Ovarieel hyperstimulatiesyndroom'). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).

• Het OHSS kan ernstig worden met duidelijk vergrote eierstokken, minder urineproductie, gewichtstoename, ademhalingsproblemen en mogelijk vochtophoping in uw buik of borst. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).

• In zeer zeldzame gevallen kunnen zich ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolieën) voordoen, soms onafhankelijk van OHSS. Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of een hartaanval veroorzaken (zie ook in rubriek 2 onder 'Problemen met de bloedstolling').

Overige bijwerkingen

Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) • Hoofdpijn. • Plaatselijke reactie op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling.

Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) • Diarree.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).
• U heeft vergrote eierstokken of er zitten bij u in de eierstokken vochtblaasjes (ovariumcysten) waarvan niet bekend is hoe die zijn ontstaan.
• U heeft vaginale bloedingen zonder dat de oorzaak bekend is.
• U heeft eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
• U heeft ernstige aderontstekingen of stolselvorming in de bloedvaten (actieve trombo-embolie).
• Er is bij u sprake van omstandigheden die een normale zwangerschap gewoonlijk onmogelijk maken, zoals menopauze of een vroege menopauze (eierstokfalen) of misvormingen van de geslachtsorganen.

Volwassenen

• 1 pen, 24 tot 48 uur na de laatste toediening van een FSH- of hMG-preparaat
• 1 pen, 24 tot 48 uur nadat optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt
• De patiënte wordt geadviseerd gemeenschap te hebben op de dag van de Ovitrelle injectie en op de dag erna
• Maximale dosis: 250 microgra

Toedieningswijze

• Subcutaan gebruik
• Zelftoediening moet gebeuren door patiënten die door een bevoegd persoon goed getraind en geadviseerd zijn