Refixia 2000ie Pdr 1 Fl+solv 4ml Voorgev.spuit 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en hetbatchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Refixia. Het product bevat sporen van hamstereiwitten. Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd. Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE). In de literatuur is melding gemaakt van een correlatie tussen de aanwezigheid van een factor IX-remmer en allergische reacties. Daarom dienen patiënten die allergische reacties vertonen, getest te worden op de aanwezigheid van een remmer. Hierbij dient opgemerkt te worden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een verhoogd risico hebben op anafylaxie bij volgende behandelingen met factor IX. Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan. In het geval van residuale FIX-activiteitsspiegels is er een risico op interferentie indien het testen op remmers uitgevoerd wordt met de Nijmegenmodificatie van de Bethesda-test. Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen. Trombo-embolie Vanwege het mogelijk risico op trombotische complicaties, dient klinisch toezicht met geschikte biologische tests te worden gestart op vroege verschijnselen van trombotische en consumptieve coagulopathie wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekte, patiënten na een chirurgische ingreep, pasgeborenen of patiënten met risico op trombotische complicaties of diffuse intravasale bloedstolling (DIS of DIC). In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties. Cardiovasculair voorval Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op kinderen als op volwassenen. Refixia bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ´natriumvrij´ is. Bij behandeling met meerdere injectieflacons moet rekening worden gehouden met het totale natriumgehalte.

Wat is Refixia? Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol. Het is een langwerkende versie van factor IX. Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten van alle leeftijdsgroepen met hemofilie B (een aangeboren tekort aan factor IX – factor IX-deficiëntie).

Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt deze niet op de juiste manier. Refixia vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende factor IX en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.

• De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)). Elke injectieflacon Refixia bevat nominaal 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE of 3.000 IE nonacog beta pegol, overeenkomend met respectievelijk ongeveer 125 IE/ml, 250 IE/ml, 500 IE/ml of 750 IE/ml na mengen met het histidine-oplosmiddel.

• De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur. Zie rubriek 2 ´Refixia bevat natrium´.

• De stoffen in het gesteriliseerde oplosmiddel zijn histidine, water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.

Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor IX-producten (rDNA-producten) met andere geneesmiddelen.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Refixia:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • allergische reacties (overgevoeligheid). Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn (anafylactische reacties) • jeuk (pruritus) • huidreacties op de injectieplaats • misselijkheid • erge vermoeidheid • huiduitslag • kinderen die niet eerder zijn behandeld met factor IX-geneesmiddelen: neutraliserende antilichamen (remmers), anafylactische reacties.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • hartkloppingen • opvlieger

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Bekende allergische reactie op hamstereiwit.

Er is met factor IX geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd. Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Daarom dient factor IX alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.

Refixia is verkrijgbaar als poeder met oplosmiddel dat wordt gemengd tot een oplossing (reconstitutie) en wordt ingespoten in een ader. Zie ´Gebruiksaanwijzing van Refixia´ voor meer informatie.