Smofkabiven Peri 6,2 Gn

Dit middel is een emulsie voor infusie die met een druppelinfuus (intraveneus infuus) in uw bloed wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bestanddelen die gebruikt worden om eiwitten op te bouwen), glucose (koolhydraten), lipiden (vetten) en zouten (elektrolyten) in een plastic zak en mag gegeven worden aan volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.

Uw arts of verpleegkundige zal u dit middel geven wanneer andere vormen van voeding niet voldoende zijn of niet hebben gewerkt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn g per 1000 ml

Glucose (als monohydraat) Alanine

71 4,4

Arginine 3,8 Glycine 3,5 Histidine 0,93 Isoleucine 1,6 Leucine 2,3 Lysine (als acetaat) 2,1 Methionine 1,3 Fenylalanine 1,6 Proline 3,5 Serine 2,1 Taurine 0,32 Treonine 1,4 Tryptofaan 0,63 Tyrosine 0,12 Valine 2,0 Calciumchloride (als dihydraat) 0,18 Natriumglycerofosfaat (als hydraat) 1,3

3

Magnesiumsulfaat (als heptahydraat) 0,38 Kaliumchloride 1,4 Natriumacetaat (als trihydraat) 1,1 Zinksulfaat (als heptahydraat) Gezuiverde sojaolie Middellange keten triglyceriden Gezuiverde olijfolie Visolie, rijk aan omega-3-vetzuren

0,004 8,5 8,5 7,0 4,2

De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac--tocoferol, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), natriumoleaat, azijnzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast SmofKabiven Perifeer nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een licht verhoogde lichaamstemperatuur, ontsteking in oppervlakkige perifere aderen die in verbinding staan met de injectieplaats.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hoog bloedgehalte (plasmagehalte) van stoffen van de lever, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, koude rillingen, duizeligheid en hoofdpijn.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage of hoge bloeddruk, ademhalingsproblemen, snelle hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (die tot symptomen kunnen leiden zoals een zwelling, koorts, bloeddrukval, huiduitslag, netelroos of galbulten [dikke rode vlekken op de huid], blozen, hoofdpijn). Gevoel van warmte en koude. Bleekheid. Lichtblauw gekleurde lippen en huid (omdat het bloed te weinig zuurstof bevat). Pijn in de nek, rug, botten en borstkas.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Of in België via www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• als u allergisch bent voor vis of voor ei
• als u allergisch bent voor pindanoten of voor soja, mag u dit product niet gebruiken. Dit middel bevat

sojaolie. - als u een teveel aan lipiden (vetten) in het bloed heeft (hyperlipidemie) - als u een ernstige leveraandoening heeft - als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornis) - als uw lichaam problemen heeft om aminozuren te gebruiken - als u een ernstige nieraandoening heeft en geen dialyse krijgt - als u in acute shock bent - als u een teveel aan suiker in uw bloed heeft (hyperglykemie) en dit niet onder controle wordt gehouden - als u in uw bloed (serum) verhoogde concentraties van zouten (elektrolyten) heeft, die zich ook in dit middel bevinden - als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem) - als u een teveel aan lichaamsvocht heeft (hyperhydratie) - als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld - als u een aandoening heeft waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden door andere lichaamscellen
(hemofagocytair syndroom) - als u zich in een instabiele situatie bevindt, zoals na een ernstige verwonding, niet-behandelde suikerziekte, acuut hartinfarct, beroerte, bloedstolsels, metabole acidose (een stoornis waardoor er te veel zuur in het bloed komt), ernstige infectie (ernstige bloedvergiftiging), coma en als u niet voldoende lichaamsvocht heeft (hypotonische dehydratatie).

• bij kinderen jonger dan 2 jaar

Dosering

Volwassenen

Dosering: Het doseringsbereik van 20-40 ml SmofKabiven Perifeer/kg lichaamsgewicht/dag biedt 0,6-1,3 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag (komt overeen met 0,10-0,20 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag) en 14-28 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de totale energiebehoefte (11-22 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de niet-proteïne energiebehoefte).

Infusiesnelheid De maximale infusiesnelheid voor glucose is 0,25 g per kg lichaamsgewicht per uur, voor aminozuren 0,1 g per kg lichaamsgewicht per uur en voor lipiden 0,15 g per kg lichaamsgewicht per uur.

De infusiesnelheid mag maximaal 3,0 ml per kg lichaamsgewicht per uur zijn (overeenkomend met 0,10 g aminozuren, 0,21 g glucose en 0,08 g lipiden per kg lichaamsgewicht per uur). De aanbevolen duur van de infusie ligt tussen 14 en 24 uur.

Maximale dagelijkse dosis De maximale dagelijkse dosis varieert met de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag tot dag variëren. De aanbevolen maximale dagelijkse dosis bedraagt 40 ml/kg lichaamsgewicht/dag.

Pediatrische patiënten

Kinderen (2-11 jaar)

Dosering: De dosis tot 40 ml/kg lichaamsgewicht/dag moet regelmatig aangepast worden op basis van de behoeften van de pediatrische patiënt, aangezien die meer variëren dan bij volwassen patiënten.

Infusiesnelheid De aanbevolen maximale infusiesnelheid bedraagt 3,0 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0,10 g aminozuren/kg/uur, 0,21 g glucose/kg/uur en 0,08 g lipiden/kg/uur). De aanbevolen infusieduur bedraagt 12-24 uur. Indien de maximale dosis per dag gebruikt wordt, moet de infusieduur minstens 13 uur zijn zodat de maximale infusiesnelheid niet overschreden wordt, behalve in uitzonderlijke gevallen.

Maximale dosis per dag De maximale dosis per dag is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosis bedraagt 40 ml/kg lichaamsgewicht/dag.

Adolescenten (12-16/18 jaar) Bij adolescenten, kan Smofkabiven Perifeer gebruikt worden zoals bij volwassenen.