Adynovi 500ie/2ml Pdr+solv Opl Inj Fl Inj 1+1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, gemeld bij gebruik van ADYNOVI. Het geneesmiddel bevat sporen van muizen- en hamstereiwit. Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie. In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden. Remmers De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma. Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen. Daarna blijft het de rest van het leven aanwezig, hoewel het risico zeldzaam is. De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers. In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan. Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is. Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen. De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers. Cardiovasculaire aandoeningen Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen. Katheterverwante complicaties tijdens behandeling Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats. Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen Natrium Dit geneesmiddel bevat tot 10 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 0,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering, ontvangt de patiënt mogelijk meer dan één flacon. Hier moet rekening mee worden gehouden door patiënten met een zoutarm dieet. Polysorbaat 80 Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 per injectieflacon, overeenkomend met 0,25 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Het wordt sterk aanbevolen dat telkens wanneer ADYNOVI wordt toegediend bij een patiënt, de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.

ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII. Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen. Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen. Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII), ontbreekt factor VIII of werkt deze niet goed. ADYNOVI wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane
stollingsfactor VIII, gemaakt met recombinant-DNA-techniek). Elke injectieflacon met poeder
beslaat nominaal 250, 500, 1 000, 2 000 of 3 000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
- De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 5 ml water voor injecties.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion,
natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan en
polysorbaat 80.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt. Wanneer u een van de volgende vroege symptomen of allergische reacties opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• huiduitslag, galbulten, kwaddels, gegeneraliseerde jeuk,
• zwelling van lippen en tong,
• moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst,
• algemeen gevoel van onwelbevinden,
• duizeligheid, bewustzijnsverlies.

Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.

Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en de bloedingen die u heeft niet stoppen. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen. Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Profylaxe
Voor langetermijnprofylaxe is de aanbevolen dosering tweemaal per week 40 tot 50 I.E. ADYNOVI per kg lichaamsgewicht, bij intervallen van 3 tot 4 dagen. Aanpassing van doses en toedieningsintervallen kunnen worden overwogen op basis van bereikte factor VIII-niveaus en individuele bloedingsneiging (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Pediatrische patiënten
De dosering bij pediatrische patiënten (12 tot 18 jaar) is bij 'on demand'-behandeling gelijk aan die bij volwassen patiënten. De profylactische behandeling voor patiënten van 12 tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassen patiënten. De huidige beschikbare gegevens voor patiënten onder de 12 jaar worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2. Aanpassing van doses en toedieningsintervallen kunnen worden overwogen op basis van bereikte factor VIII-niveaus en individuele bloedingsneiging (zie rubriek 5.1 en 5.2).

Wijze van toediening
ADYNOVI is voor intraveneus gebruik.
De toedieningssnelheid moet worden bepaald zodat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.