Boostrix Polio Voorgev.spuit 1 X 0,5ml

1. Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen?  als u of uw kind vroeger allergisch gereageerd heeft op Boostrix Polio, of op een van de andere stoffen in dit vaccin, op neomycine of op polymyxine (antibiotica) of op formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid (ademnood) en zwelling van het gelaat of de tong.  als u of uw kind vroeger allergisch gereageerd heeft op om het even welk vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest of poliomyelitis.  als u of uw kind een aandoening van het zenuwstelsel (encefalopathie) heeft gekregen binnen een periode van 7 dagen na eerdere vaccinatie met een vaccin tegen kinkhoest (pertussis).  als u of uw kind een tijdelijke vermindering van het aantal bloedplaatjes heeft gehad (met verhoogd risico op bloeden of bloeduitstorting) of problemen van de hersenen en zenuwen na eerdere vaccinatie met een vaccin tegen difterie en/of tetanus.  als u of uw kind een ernstige infectie heeft met koorts (hoger dan 38°C). Een lichte infectie is geen probleem. Bespreek dit eerst met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin? Spreek eerst met uw arts of apotheker alvorens u of uw kind Boostrix Polio wordt toegediend:  Als u of uw kind na eerdere toediening van Boostrix Polio of een ander vaccin tegen kinkhoest (pertussis) problemen heeft gekregen, vooral: o Hoge koorts (hoger dan 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie o Collaps of shocktoestand binnen 48 uur na vaccinatie o Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie o Stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie  Als uw kind een niet-gediagnosticeerde of progressieve hersenaandoening heeft of vallende ziekte heeft die niet onder controle is. Zodra de ziekte onder controle is, moet het vaccin worden toegediend  Als u of uw kind een bloedingprobleem heeft of gemakkelijk last heeft van bloeduitstortingen  Als u of uw kind gemakkelijk last heeft van koortsstuipen of als koortsstuipen in uw familie voorkomen  Als u of uw kind door welke reden dan ook (waaronder HIV-infectie) aanhoudende problemen van het immuunstelsel heeft. U of uw kind kan nog steeds Boostrix Polio krijgen, maar de bescherming tegen infecties na vaccinatie kan minder goed zijn dan bij kinderen of volwassenen met een goed werkende immuniteit. Flauwvallen kan (meestal bij adolescenten) optreden na, of zelfs voor, elke injectie. Zeg het daarom aan de arts of verpleegkundige als u of uw kind bij een eerdere injectie is flauwgevallen. Zoals voor alle vaccins is het mogelijk dat Boostrix Polio geen volledige bescherming biedt aan alle personen die gevaccineerd zijn.

• Herhalingsvaccinatie tegen tetanus, difterie, kinkhoesten poliomyelitis(poliovirus type I/II/III) bij personen vanaf de leeftijd van 4 jaar .

Welke stoffen zitten er in dit vaccin?

• De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:

Difterietoxoïd1 niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf) Tetanustoxoïd1 niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf) Kinkhoestantigenen Kinkhoesttoxoïd1 8 microgram Filamenteuze hemagglutinine1 8 microgram Pertactine1 2,5 microgram Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney-stam) 2 40 D antigen-eenheden type 2 (MEF-1-stam) 2 8 D antigen-eenheden type 3 (Saukett-stam) 2 32 D antigen-eenheden 1 Geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 0,3 milligram Al3+ en aluminiumfosfaat (AlPO4) 0,2 milligram Al3+

2 Vermeerderd op VERO-cellen

Aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat zijn in dit vaccin vervat als hulpstoffen. Hulpstoffen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins toegevoegd worden om de beschermende werking van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.

• De andere stoffen in dit vaccin zijn: Milieu 199 (met aminozuren (waaronder fenylalanine), minerale zouten (waaronder natrium en kalium), vitamines (waaronder para-aminobenzoëzuur) en andere stoffen), natriumchloride en water voor injectie.

Andere geneesmiddelen en Boostrix Polio

Neemt u/uw uw kind naast Boostrix Polio nog andere geneesmiddelen in, heeft u/uw kind dat kort geleden gedaan of onlangs een ander vaccin toegediend gekregen of bestaat de mogelijkheid dat u/uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Boostrix Polio mag gelijktijdig met sommige andere vaccins worden toegediend. Voor elk type vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.

Het is mogelijk dat Boostrix Polio minder goed werkt als u of uw kind geneesmiddelen inneemt die de werking van het immuunstelsel bij het bestrijden van infecties verminderen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals met alle vaccins voor injectie kunnen zeer zelden (bij hoogstens 1 op 10.000 vaccindosissen) ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde reacties) optreden. Deze kunnen herkend worden aan:

o Jeukende huiduitslag of blaarvorming,

o Gezwollen ogen en gelaat,

o Ademhalingsmoeilijkheden of slikmoeilijkheden,

o Een plotse bloeddrukval en bewustzijnsverlies.

Dergelijke reacties kunnen optreden voordat u de artsenpraktijk verlaat. U moet echter onmiddellijk een arts roepen als u of uw kind één van deze symptomen vertoont.

Bijwerkingen die tijdens klinische studies voorgekomen zijn bij kinderen van 4 tot 8 jaar

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin): pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de inspuitplaats, slaperigheid.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 doses van het vaccin): koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C (waaronder koorts hoger dan 39°C), bloeding, jeuk en harde knobbel ter hoogte van de inspuitplaats, uitgebreide zwelling van het lidmaat waarin de vaccinatie werd toegediend, verlies van eetlust, prikkelbaarheid, hoofdpijn.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 doses van het vaccin): diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopatie), slaapproblemen, apathie, droge keel, moeheid.

Gelijktijdige toediening met een vaccin tegen mazelen-bof-rodehond (MMR) of tegen mazelen-bof-rodehond-waterpokken (MMRV) bij kinderen in de leeftijd van 3-6 jaar

In studies waarin Boostrix Polio gelijktijdig met een MMR- of een MMRV-vaccin werd toegediend, werden vaak huiduitslag en infectie van de bovenste luchtwegen (met inbegrip van een loopneus en keelpijn) gemeld. Koorts, prikkelbaarheid, vermoeidheid, verlies van eetlust en maag-darmstoornissen (met inbegrip van diarree en braken) werden vaker gemeld (zeer vaak) dan in studies waarin Boostrix Polio alleen werd toegediend.

Bijwerkingen die tijdens klinische studies voorgekomen zijn bij volwassenen, tieners en kinderen vanaf 10 jaar

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin): pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de inspuitplaats, moeheid, hoofdpijn.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde de hulpstoffen of voor neomycine of polymyxine.
Overgevoeligheid tijdens een eerdere toediening van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest of poliomyelitis.
Boostrix Polio is tegenaangewezen indien de persoon een encefalopathie van ongekende oorsprong vertoonde binnen de 7 dagen na toediening van een vaccin met kinkhoestcomponent.
In deze omstandigheden moet de kinkhoestvaccinatie worden stopgezet en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-, tetanus- en poliovaccins.
Boostrix Polio mag niet toegediend worden aan personen die een voorbijgaande trombocytopenie of die neurologische verwikkelingen (zoals convulsies of een episode van hypotonie-hyporeactiviteit, .) vertoonden ten gevolge van een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.
Zoals voor andere vaccins moet toediening van Boostrix Polio worden uitgesteld bij personen die lijden aan een ernstige, acute infectie die met koorts gepaard gaat. Aanwezigheid van een goedaardige infectie vormt geen contra-indicatie.

Het gebruik van Boostrix Polio tijdens de zwangerschap helpt uw baby te beschermen tegen kinkhoest tijdens de eerste paar maanden van zijn leven voordat hij/zij de primaire immunisatie krijgt.

Volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar

• Enkele dosis van 0,5 ml
• Herhalingsvaccinaties tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis moeten worden uitgevoerd met tussentijden die overeenstemmen met de officiële aanbevelingen

Toedieningswijze

• Toediening langs diepe intramusculaire weg, bij voorkeur in de deltoïdeusspier