Kovaltry 3000ie Voorgevulde Spuit 5,0ml + Fl Inj 1

Hemofilie A

Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

Kovaltry bevat 1000 IE (400 IE/1 ml) octocog alfa na bereiding.

Sucrose, histidine, glycine (E 640), natriumchloride, calciumchloridedihydraat (E 509), polysorbaat 80 (E 433), ijsazijnzuur (E 260) en water voor injectie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties, die ernstig kunnen zijn. Stop onmiddellijk met de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen. De volgende symptomen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:

• beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen • duizeligheid • een flauw gevoel na het opstaan, wat een teken is van een daling van de bloeddruk • zich misselijkheid voelen

Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zich zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) remmers (zie rubriek 2) ontwikkelen. Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen zich soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen. Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.

Overige mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• pijn of ongemak in de buik • spijsverteringsproblemen
• koorts • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld bloeding onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid). • hoofdpijn • moeite met slapen • uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (galbulten) • uitslag/jeukende huiduitslag

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• vergrote lymfeklieren (zwelling onder de huid van de hals, oksel of lies) • hartkloppingen (uw hart hard, snel of onregelmatig voelen kloppen) • snelle hartslag • dysgeusie (vreemde smaakzin) • blozen (rood gezicht)

Bloedingen en chirurgische ingrepen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
• Een tabel met referentiewaarden wordt in de bijsluiter gegeven.

Langetermijnpreventie

• Volwassenen en kinderen > 12 jaar: 20 - 40 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht, 2-3 maal/week.
• In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kan een kortere tussenpoos of een hogere dosis nodig zijn.
• Kinderen van 0-12 jaar: 20 - 50 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht 3-4 x/week of om de dag.
• Patiënten moeten gecontroleerd worden op de ontwikkeling van factor VIII-remmers, die verhinderen dat de verwachte plasmawaarden worden bereikt.

Toedieningswijze

• IV injectie gedurende een periode van 2 tot 5 minuteneuze toediening.
• Toedieningssnelheid: max. 2 ml/min.
• Reconstructie enkel toegelaten met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
• Na bereiding wordt de oplossing teruggezogen in de injectiespuit.
• Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd met gebruik van de injectieflaconadapter.