Novoeight 500 Iu 1 Fl Pdr + 1 Voorgev Spuit Solv

Hemofilie A

• Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
• NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege verschijnselen krijgt:

• moeite met ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling • gevoel van beklemming op de borst • gezwollen lippen en tong
• huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels) of jeuk over het gehele lichaam
• duizeligheid of bewusteloosheid • lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)

Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.

Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.

Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten). Als dit optreedt bij u of uw kind is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kan u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever • reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen • blozen van de huid
• aderontsteking
• bloeding in gewrichtsruimtes
• bloeding in spierweefsel
• hoesten
• roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
• braken.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Bekende allergische reactie op hamstereiwit.

Volwassenen (eerder behandeld)

• De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
• • Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII- verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
• Doseringsleidraad bij bloedingen en operatieve ingrepen: zie bijsluiter.

Toedieningswijze

• Langdurige profylaxe:
• • 20 - 40 IE factor VIII /kg lichaamsgewicht elke tweede dag, of
  • 20-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week.

  Kinderen < 12 j (eerder behandeld)

• Langdurige profylaxe:
• 25-50 IE factor VIII /kg lichaamsgewicht elke tweede dag, of
• 25-60 IE factor VIII /kg lichaamsgewicht driemaal per week.
• IV gebruik.
• Aanbevolen infusiesnelheid: 1-2 ml /min.
• Instructies voor reconstitutie en injectie: de bijsluiter raadplegen.