Refixia 1000ie Pdr 1 Fl+solv 4ml Voorgev.spuit 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en hetbatchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Refixia. Het product bevat sporen van hamstereiwitten. Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd. Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE). In de literatuur is melding gemaakt van een correlatie tussen de aanwezigheid van een factor IX-remmer en allergische reacties. Daarom dienen patiënten die allergische reacties vertonen, getest te worden op de aanwezigheid van een remmer. Hierbij dient opgemerkt te worden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een verhoogd risico hebben op anafylaxie bij volgende behandelingen met factor IX. Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan. In het geval van residuale FIX-activiteitsspiegels is er een risico op interferentie indien het testen op remmers uitgevoerd wordt met de Nijmegenmodificatie van de Bethesda-test. Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen. Trombo-embolie Vanwege het mogelijk risico op trombotische complicaties, dient klinisch toezicht met geschikte biologische tests te worden gestart op vroege verschijnselen van trombotische en consumptieve coagulopathie wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekte, patiënten na een chirurgische ingreep, pasgeborenen of patiënten met risico op trombotische complicaties of diffuse intravasale bloedstolling (DIS of DIC). In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties. Cardiovasculair voorval Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op kinderen als op volwassenen. Refixia bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ´natriumvrij´ is. Bij behandeling met meerdere injectieflacons moet rekening worden gehouden met het totale natriumgehalte.

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).

Refixia kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.

• De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)). Elke injectieflacon Refixia bevat nominaal 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE of 3.000 IE nonacog beta pegol, overeenkomend met respectievelijk ongeveer 125 IE/ml, 250 IE/ml, 500 IE/ml of 750 IE/ml na mengen met het histidine-oplosmiddel.

• De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur. Zie rubriek 2 ´Refixia bevat natrium´.

• De stoffen in het gesteriliseerde oplosmiddel zijn histidine, water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.

Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor IX-producten (rDNA-producten) met andere geneesmiddelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties zijn mogelijk met dit geneesmiddel. Als zich plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een ernstige allergische reactie heeft (anafylactische reactie), zoals: • moeite met slikken of ademhalen; • kortademigheid of piepende ademhaling; • gevoel van beklemming op de borst; • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen; • huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels) of jeuk; • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk).

Bij kinderen die niet eerder met factor IX-geneesmiddelen zijn behandeld, kunnen vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) remmers (zie rubriek 2) ontstaan. In dat geval kan het zijn dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kan uw kind aanhoudende bloedingen krijgen. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Refixia:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • allergische reacties (overgevoeligheid). Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn (anafylactische reacties) • jeuk (pruritus) • huidreacties op de injectieplaats • misselijkheid • erge vermoeidheid • huiduitslag • kinderen die niet eerder zijn behandeld met factor IX-geneesmiddelen: neutraliserende antilichamen (remmers), anafylactische reacties.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • hartkloppingen • opvlieger

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Terugvinden herkomst Het is belangrijk om het chargenummer van uw Refixia bij te houden. Noteer dus elke keer dat u een nieuwe verpakking Refixia krijgt de datum en het chargenummer (dat op de verpakking staat na Charge) en bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Allergische reacties en ontwikkeling van remmers Er is een zeer kleine kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Refixia. Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.

Uw arts moet deze reacties mogelijk snel behandelen. Uw arts kan ook een bloedonderzoek bij u laten uitvoeren om te onderzoeken of u factor IX-remmers (neutraliserende antilichamen) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat de remmers samen met allergische reacties kunnen ontstaan. Als u dergelijke remmers heeft, heeft u bij een volgende behandeling met factor IX mogelijk een hoger risico op plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reactie).

Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u een veel hogere dosis Refixia nodig heeft om een bloeding te stoppen. Uw arts zal bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen Refixia heeft ontwikkeld. Het risico op het ontwikkelen van remmers is het hoogst bij mensen die niet eerder zijn behandeld met factor IX-geneesmiddelen, meestal kleine kinderen.

Bloedstolsels Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, omdat er een verhoogd risico op bloedstolsels bestaat tijdens behandeling met Refixia: • U heeft onlangs een operatie ondergaan. • U lijdt aan een andere ernstige ziekte, zoals leverziekte, hartziekte of kanker. • U heeft risicofactoren voor hartziekten, zoals een verhoogde bloeddruk, obesitas of roken.

Nieraandoening (nefrotisch syndroom) Hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties die hoge doses factor IX gebruiken, hebben een zeer kleine kans op het ontwikkelen van een specifieke nieraandoening, het zogenoemde ´nefrotisch syndroom´.

Kathetergerelateerde problemen Als u een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) heeft, kunt u infecties of bloedstolsels ontwikkelen op de katheterplaats.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Refixia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Refixia bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ´natriumvrij´ is. Bij behandeling met meerdere injectieflacons moet rekening worden gehouden met het totale natriumgehalte.

Er is met factor IX geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd. Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Daarom dient factor IX alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.

Behandeling met Refixia zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie B. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen. Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.

Voorkómen van bloedingen (profylaxe) De gebruikelijke dosis Refixia is 40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht. Deze wordt als wekelijkse injectie gegeven. Uw arts kan een andere dosis kiezen of veranderen hoe vaak de injecties worden gegeven, gebaseerd op uw behoefte.

Behandeling van bloedingen De gebruikelijke dosis Refixia is 40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding kunt u een hogere dosis (80 IE per kg) of extra injecties nodig hebben. Bespreek met uw arts welke dosis en hoeveel injecties u nodig heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Refixia kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden. De dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is ook berekend naar het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als bij volwassenen.

Hoe wordt dit middel gebruikt? Refixia is verkrijgbaar als poeder met oplosmiddel dat wordt gemengd tot een oplossing (reconstitutie) en wordt ingespoten in een ader. Zie 'Gebruiksaanwijzing van Refixia' voor meer informatie.