Vaxelis Susp Inj Voorgev.spuit 1 X 0,5ml + 2 Naald

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziektes veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).

Het gebruik van Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Vaxelis mag gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccins, bof-, mazelen-, rodehond- (BMR) en varicellabevattende vaccins en geconjugeerde meningokokken B- en C-vaccins.

Uit gegevens uit een klinisch onderzoek blijkt dat wanneer Vaxelis gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13), het percentage gevallen van koorts na de boosterdosis in het tweede levensjaar hoger ligt dan na de primaire reeks. De koorts was bijna altijd licht tot matig (< 39,5 °C) en van voorbijgaande aard (duur van ≤ 2 dagen)(zie rubriek 4.8).

In geval van gelijktijdige toediening van Vaxelis met andere injecteerbare vaccins moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt en bij voorkeur afzonderlijke ledematen.

Vaxelis mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.

Immunosuppressieve behandelingen kunnen de ontwikkeling van de verwachte immuunrespons verstoren (zie rubriek 4.4).

Er was een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering in eetgewoonten en prikkelbaarheid wanneer een ander hexavalent vaccin met een vergelijkbaar reactogeniciteitsprofiel als Vaxelis gelijktijdig werd gegeven met een Meningokokken B-vaccin. Overweeg daarom afzonderlijke vaccinaties.

4.3 Contra-indicaties

Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na een eerdere toediening van Vaxelis of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor restsporen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine, polymyxine B en boviene serumalbumine).

Encefalopathie met onbekende oorzaak die binnen zeven dagen optrad na een eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin. In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestaakt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hib-vaccins.

Niet-gestabiliseerde neurologische aandoeningen of niet-gestabiliseerde epilepsie: het pertussisvaccin mag niet worden toegediend tot er een behandelplan voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's.